Nesrine Boujenoui - Vaccins: Quelle logistique de la Pharmacie centrale de Tunisie?

Par Pr Dr Nesrine Boujenoui - L’approvisionnement national en vaccins se fait par la Pharmacie centrale de Tunisie (PCT) qui détient le monopole d’importation pour ces produits. Elle procède à cet approvisionnement en application de la réglementation liée aux marchés publics et selon les exigences réglementaires requises pour la commercialisation des vaccins en Tunisie.

La PCT assure l’importation de tous les vaccins utilisés aussi bien dans le secteur privé que ceux destinés dans le cadre du Programme national de vaccination (PNV) qui est géré par la Direction des soins et de santé de base (Dssb) auprès du ministère de la Santé.

Qu’est-ce que la chaîne du froid ?

L’expression « chaîne du froid » se rapporte au processus utilisé pour maintenir des conditions requises pour la conservation des vaccins. Cette chaîne commence chez le fabricant et se termine au moment de l’administration du produit, d’où l’utilité de la garantir, de tracer son fonctionnement depuis l’expédition et jusqu’à l’utilisation.

Expédition des vaccins : responsabilité des firmes pharmaceutiques

L’envoi des vaccins par les firmes internationales se fait par fret aérien ou par voie maritime en camion réfrigéré.

Des conditions particulières sont exigées pour assurer une bonne logistique de la chaîne du froid basé essentiellement sur l’emballage dans des caisses isothermes, des accumulateurs de froid ou stabilisateurs thermiques, ainsi que des indicateurs ou sondes de température permettant d’assurer une traçabilité de la chaîne du froid tout au long du transport et jusqu’à l’arrivée dans les locaux de la PCT.

Réception à la PCT : mise en quarantaine systématique de tous les lots de vaccins

Chaque réception de vaccins est traitée selon une procédure approuvée et enregistrée.

Tout arrivage de vaccins doit être examiné qualitativement et quantitativement et rangé sans délai dans les chambres froides dédiées aux vaccins en quarantaine.

Libération lot par lot des vaccins : maîtrise de la sécurité et de l’efficacité de chaque lot

Une procédure de libération lot par lot a été instaurée depuis 1998 en vue d’évaluer les paramètres techniques et logistiques de chaque arrivage à la PCT de tout lot de vaccins pour garantir la maîtrise de la sécurité et de la qualité des vaccins.

Cette procédure se base essentiellement sur l’analyse du monitoring de la chaîne du froid et sur l’évaluation documentaire de ces produits qui se fait avant leur commercialisation (en pré-marketing) avec l’intervention de plusieurs structures sanitaires relevant du ministère de la Santé.

Un visa de distribution est émis par nos autorités nationales et transmis à la PCT pour la levée de la quarantaine et la mise en vente en cas de conformité du lot. Si le lot est rejeté par les autorités, la procédure de destruction ou de refoulement est alors entamée.

Conservation des vaccins jusqu’à la distribution: recommandations générales

Les vaccins sont conservés au niveau de la PCT dans des enceintes climatiques qualifiées à température contrôlée (chambres froides) entre +2°C et +8°C et à -20°C pour le vaccin Oral contre la poliomyélite. Ces locaux sont reliés à des groupes électrogènes capables de prendre le relais en cas de coupure de courant. La taille des chambres doit être adaptée au volume stocké.
De même, des enregistrements de température des enceintes frigorifiques sont réalisés et archivés afin d’apporter la preuve que les conditions de conservation ont été respectées.

Un entretien régulier des chambres froides est nécessaire pour garantir un fonctionnement adéquat, pour maintenir les températures requises et pour prolonger la durée de vie utile des équipements frigorifiques.

Commercialisation des vaccins

La PCT assure la distribution des vaccins utilisés dans le secteur privé par le biais des grossistes répartiteurs qui acheminent ces produits aux pharmaciens d’officine.

Pour les vaccins du Programme national de vaccination, la Dssb assure leur prélèvement depuis la PCT et leur distribution au niveau régional. Toute livraison de vaccins doit garantir les conditions du froid jusqu’à la destination finale pour assurer leur intégrité et leur qualité intrinsèque.

Conclusion

Les programmes de vaccination réussis se basent sur des systèmes de chaînes d’approvisionnement et de logistique de bout en bout fonctionnels.  La sécurité, la qualité et les délais de livraison des vaccins sont les caractéristiques d’une logistique de vaccination performante permettant d’immuniser un plus grand nombre de personnes et d’améliorer globalement le système de santé.

Nesrine Boujenoui
Pharmacienne responsable du dépôt des vaccins et produits biologiques
à la Pharmacie centrale de Tunisie